Wydział Technologii i Inżynierii Chemicznej - Chemia (S2)
specjalność: Chemia bioorganiczna
Sylabus przedmiotu Ustalanie norm i kontrola jakości produktów farmaceutycznych:
Informacje podstawowe
| Kierunek studiów | Chemia | ||
|---|---|---|---|
| Forma studiów | studia stacjonarne | Poziom | drugiego stopnia |
| Tytuł zawodowy absolwenta | magister inżynier | ||
| Obszary studiów | nauki ścisłe, studia inżynierskie | ||
| Profil | ogólnoakademicki | ||
| Moduł | — | ||
| Przedmiot | Ustalanie norm i kontrola jakości produktów farmaceutycznych | ||
| Specjalność | Chemia bioorganiczna | ||
| Jednostka prowadząca | Instytut Technologii Chemicznej Organicznej | ||
| Nauczyciel odpowiedzialny | Alicja Wodnicka <Alicja.Wodnicka@zut.edu.pl> | ||
| Inni nauczyciele | Małgorzata Dzięcioł <Malgorzata.Dzieciol@zut.edu.pl>, Elżbieta Huzar <Elzbieta.Huzar@zut.edu.pl>, Monika Kowalewska <Monika.Kowalewska@zut.edu.pl> | ||
| ECTS (planowane) | 3,0 | ECTS (formy) | 3,0 |
| Forma zaliczenia | zaliczenie | Język | polski |
| Blok obieralny | — | Grupa obieralna | — |
Formy dydaktyczne
Wymagania wstępne
| KOD | Wymaganie wstępne |
|---|---|
| W-1 | znajomość chemii organicznej |
| W-2 | znajomość analizy instrumentalnej |
Cele przedmiotu
| KOD | Cel modułu/przedmiotu |
|---|---|
| C-1 | Zapoznanie studentów z różnymi postaciami leków i sposobem ich wytwarzania |
| C-2 | Zapoznanie studentów z substancjami aktywnymi i pomocniczymi stosowanymi w produkcji leków |
| C-3 | Zapoznanie studentów z metodami analitycznymi stosowanymi w kontroli jakości leków |
| C-4 | Zapoznanie studentów z wymaganiami stawianymi produktom przemysłu farmaceutycznego |
| C-5 | Ukształtowanie umiejętności przygotowywania próbek i doboru odpowiednich metod analitycznych do oceny jakości leków |
Treści programowe z podziałem na formy zajęć
| KOD | Treść programowa | Godziny |
|---|---|---|
| laboratoria | ||
| T-L-1 | Regulamin pracowni oraz przepisy BHP i ochrony przeciwpożarowej. Narażenie na czynniki szkodliwe w laboratorium. | 1 |
| T-L-2 | Analiza parametrów fizycznych wybranych postaci leków | 2 |
| T-L-3 | Ilościowe oznaczanie substancji aktywnych w prostych preparatach przeciwbólowych metodą alkacymetryczną | 2 |
| T-L-4 | Określanie tożsamości substancji aktywnej leków metodami chromatograficznymi i spektroskopowymi | 5 |
| T-L-5 | Ilościowe oznaczanie substancji aktywnych w preparatach złożonych z wykorzystaniem spektrofotometrii UV | 5 |
| T-L-6 | Ilościowe oznaczanie etanolu metodą head-space w syropach przeciwkaszlowych | 5 |
| T-L-7 | Ilościowe oznaczanie substancji aktywnej metodą HPLC | 5 |
| T-L-8 | Walidacja procedur analitycznych. Wyznaczanie parametrów określających precyzję, dokładność, liniowość, selektywność i odporność metody. Wyzanczanie zakresu pomiarowego oraz granic wykrywalności i oznaczalności. | 5 |
| 30 | ||
| wykłady | ||
| T-W-1 | Postaci leków oraz technologia ich wytwarzania | 3 |
| T-W-2 | Substancje aktywne i pomocnicze stosowane do sporządzania różnych form leków | 3 |
| T-W-3 | Metody analityczne w ocenie preparatów leczniczych (metody klasyczne, spektroskopowe i chromatograficzne) | 2 |
| T-W-4 | Metody przygotowania próbek do analizy instrumentalnej – metody ekstrakcyjne, wstępne oczyszczanie i zagęszczanie analitów | 2 |
| T-W-5 | Kontrola jakości leków według Farmakopei Polskiej | 2 |
| T-W-6 | Walidacja metod analitycznych | 2 |
| T-W-7 | Kolokwium zaliczeniowe | 1 |
| 15 | ||
Obciążenie pracą studenta - formy aktywności
| KOD | Forma aktywności | Godziny |
|---|---|---|
| laboratoria | ||
| A-L-1 | udział w zajęciach laboratoryjnych | 30 |
| A-L-2 | przygotowanie do zajęć laboratoryjnych | 13 |
| A-L-3 | opracowanie sprawozdań | 15 |
| A-L-4 | udział w konsultacjach | 2 |
| 60 | ||
| wykłady | ||
| A-W-1 | udział w wykładach | 15 |
| A-W-2 | udział w konsultacjach | 2 |
| A-W-3 | przygotowanie do zaliczenia | 13 |
| 30 | ||
Metody nauczania / narzędzia dydaktyczne
| KOD | Metoda nauczania / narzędzie dydaktyczne |
|---|---|
| M-1 | wykład informacyjny |
| M-2 | wykład problemowy |
| M-3 | ćwiczenia laboratoryjne |
Sposoby oceny
| KOD | Sposób oceny |
|---|---|
| S-1 | Ocena podsumowująca: ocena wiedzy z zakresu przedmiotu na podstawie kolokwium w formie pytań otwartych i testowych |
| S-2 | Ocena podsumowująca: ocena sprawozdania z wykonywanego ćwiczenia |
| S-3 | Ocena formująca: ocena wiedzy dotyczącej wykonywanego ćwiczenia laboratoryjnego |
| S-4 | Ocena formująca: ocena pracy w trakcie zajęć laboratoryjnych |
Zamierzone efekty kształcenia - wiedza
| Zamierzone efekty kształcenia | Odniesienie do efektów kształcenia dla kierunku studiów | Odniesienie do efektów zdefiniowanych dla obszaru kształcenia | Odniesienie do efektów kształcenia prowadzących do uzyskania tytułu zawodowego inżyniera | Cel przedmiotu | Treści programowe | Metody nauczania | Sposób oceny |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| Ch_2A_D02-05_W01 potrafi wymienić i scharakteryzować postaci leków oraz opisać technologie ich wytwarzania | Ch_2A_W01 | — | — | C-1 | T-W-1, T-L-2 | M-1, M-2, M-3 | S-1 |
| Ch_2A_D02-05_W02 potrafi wskazać odpowiedni sposób przygotowania próbki leku do analizy oraz właściwą metodę analityczną | Ch_2A_W01 | — | — | C-3 | T-W-3, T-W-4, T-L-4, T-L-5, T-L-7, T-L-6, T-L-8, T-L-3 | M-1, M-2, M-3 | S-1 |
| Ch_2A_D02-05_W03 potrafi wskazać kryteria oceny jakości produktów przemysłu farmaceutycznego | Ch_2A_W01, Ch_2A_W08 | — | — | C-4 | T-W-5, T-L-4, T-L-5, T-L-7, T-L-2, T-L-6, T-L-3 | M-1, M-2, M-3 | S-2, S-1, S-3 |
| Ch_2A_D02-05_W04 potrafi wymienić i scharakteryzować substancje aktywne i pomocnicze stosowane w przemyśle farmaceutycznym | Ch_2A_W01 | — | — | C-2 | T-W-2, T-L-4, T-L-5, T-L-7, T-L-6, T-L-3 | M-1, M-2, M-3 | S-1 |
Zamierzone efekty kształcenia - umiejętności
| Zamierzone efekty kształcenia | Odniesienie do efektów kształcenia dla kierunku studiów | Odniesienie do efektów zdefiniowanych dla obszaru kształcenia | Odniesienie do efektów kształcenia prowadzących do uzyskania tytułu zawodowego inżyniera | Cel przedmiotu | Treści programowe | Metody nauczania | Sposób oceny |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| Ch_2A_D02-05_U01 potrafi dobierać metody analityczne do oceny jakości preparatów leczniczych i wykonać oznaczenie | Ch_2A_U14, Ch_2A_U01, Ch_2A_U02 | — | — | C-3, C-4, C-5 | T-W-3, T-L-4, T-L-5, T-L-7, T-L-2, T-L-6, T-L-3, T-L-1 | M-1, M-2, M-3 | S-2, S-1, S-3 |
| Ch_2A_D02-05_U02 potrafi przygotować próbki preparatów leczniczych do analizy | Ch_2A_U01 | — | — | C-1, C-3, C-4, C-5 | T-W-4, T-W-5, T-W-1, T-L-4, T-L-5, T-L-7, T-L-6, T-L-3, T-L-1 | M-1, M-2, M-3 | S-2, S-1, S-3, S-4 |
| Ch_2A_D02-05_U03 potrafi dokonać oceny zastosowanej metody analitycznej | Ch_2A_U02 | — | — | C-3, C-4, C-5 | T-W-3, T-W-7, T-W-4, T-W-5, T-W-6, T-L-4, T-L-5, T-L-7, T-L-2, T-L-6, T-L-8, T-L-3 | M-1, M-2, M-3 | S-2, S-1, S-3 |
Zamierzone efekty kształcenia - inne kompetencje społeczne i personalne
| Zamierzone efekty kształcenia | Odniesienie do efektów kształcenia dla kierunku studiów | Odniesienie do efektów zdefiniowanych dla obszaru kształcenia | Odniesienie do efektów kształcenia prowadzących do uzyskania tytułu zawodowego inżyniera | Cel przedmiotu | Treści programowe | Metody nauczania | Sposób oceny |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| Ch_2A_D02-05_K01 ma świadomość konieczności uzupełniania swojej wiedzy | Ch_2A_K05 | — | — | C-1, C-2, C-3, C-4, C-5 | T-W-2, T-W-3, T-W-7, T-W-4, T-W-5, T-W-6, T-W-1, T-L-4, T-L-5, T-L-7, T-L-2, T-L-6, T-L-8, T-L-3 | M-1, M-2, M-3 | S-2, S-1, S-3 |
Kryterium oceny - wiedza
| Efekt kształcenia | Ocena | Kryterium oceny |
|---|---|---|
| Ch_2A_D02-05_W01 potrafi wymienić i scharakteryzować postaci leków oraz opisać technologie ich wytwarzania | 2,0 | nie spełnia kryteriów określonych dla oceny 3,0 |
| 3,0 | potrafi wymienić wszystkie postaci leków omawiane na wykładzie i dokonać charakterystyki wybranej grupy | |
| 3,5 | ||
| 4,0 | ||
| 4,5 | ||
| 5,0 | ||
| Ch_2A_D02-05_W02 potrafi wskazać odpowiedni sposób przygotowania próbki leku do analizy oraz właściwą metodę analityczną | 2,0 | nie spełnia kryteriów określonych dla oceny 3,0 |
| 3,0 | potrafi wymienić sposoby przygotowania próbek do analizy i zaproponować jedną metodę analityczną | |
| 3,5 | ||
| 4,0 | ||
| 4,5 | ||
| 5,0 | ||
| Ch_2A_D02-05_W03 potrafi wskazać kryteria oceny jakości produktów przemysłu farmaceutycznego | 2,0 | nie spełnia kryteriów określonych dl oceny 3,0 |
| 3,0 | potrafi wymienić podstawowe cechy produktu farmaceutycznego brane pod uwagę podczas dokonywania oceny jakości wybranego leku | |
| 3,5 | ||
| 4,0 | ||
| 4,5 | ||
| 5,0 | ||
| Ch_2A_D02-05_W04 potrafi wymienić i scharakteryzować substancje aktywne i pomocnicze stosowane w przemyśle farmaceutycznym | 2,0 | nie spełnia kryteriów określonych dla oceny 3,0 |
| 3,0 | potrafi wymienić podstawowe grupy substancji aktywnych i pomocniczych w lekach | |
| 3,5 | ||
| 4,0 | ||
| 4,5 | ||
| 5,0 |
Kryterium oceny - umiejętności
| Efekt kształcenia | Ocena | Kryterium oceny |
|---|---|---|
| Ch_2A_D02-05_U01 potrafi dobierać metody analityczne do oceny jakości preparatów leczniczych i wykonać oznaczenie | 2,0 | nie spełnia kryteriów określonych dla oceny 3,0 |
| 3,0 | z pomocą prowadzącego zajęcia potrafi dobrać metodę analityczną i wykonać pomiary analityczne | |
| 3,5 | ||
| 4,0 | ||
| 4,5 | ||
| 5,0 | ||
| Ch_2A_D02-05_U02 potrafi przygotować próbki preparatów leczniczych do analizy | 2,0 | nie spełnia kryteriów określonych dla oceny 3,0 |
| 3,0 | z pomocą prowadzącego potrafi wykonać wszystkie etapy przygotowania próbki | |
| 3,5 | ||
| 4,0 | ||
| 4,5 | ||
| 5,0 | ||
| Ch_2A_D02-05_U03 potrafi dokonać oceny zastosowanej metody analitycznej | 2,0 | nie spełnia kryteriów określonych dla oceny 3,0 |
| 3,0 | z pomocą prowadzącego potrafi wyznaczyć parametry walidacji metody analitycznej | |
| 3,5 | ||
| 4,0 | ||
| 4,5 | ||
| 5,0 |
Kryterium oceny - inne kompetencje społeczne i personalne
| Efekt kształcenia | Ocena | Kryterium oceny |
|---|---|---|
| Ch_2A_D02-05_K01 ma świadomość konieczności uzupełniania swojej wiedzy | 2,0 | nie spełnia kryteriów określonych dla oceny 3,0 |
| 3,0 | student dostrzega konieczność kontroli jakości leków w świetle obowiązujących aktów prawnych | |
| 3,5 | ||
| 4,0 | ||
| 4,5 | ||
| 5,0 |
Literatura podstawowa
- pod red. M. Zając i A. Jelińskiej, Ocena jakości substancji i produktów leczniczych, Wydawnictwo Naukowe Uniwersytetu Medycznego im. Karola Marcinkowskiego w Poznaniu, Poznań, 2010
- pod red. S. Janickiego, A. Fiebiga i M. Sznitowskiej, Farmacja stosowana, Wydawnictwo Lekarskie PZWL, Warszawa, 2006
- Farmakopea Polska, Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Warszawa, 2011, wydanie IX i wcześniejsze
- Farmakopea Europejska, 2011, 7.0 i wcześniejsze
- Pawełczyk E., Płotkowiak Z., Zajc M., Chemiczna analiza leków, Wydawnictwo Lekarskie PZWL, Warszawa, 1981
Literatura dodatkowa
- pod red. W. Zielińskiego i A. Rajcy, Metody spektroskopowe i ich zastosowanie do identyfikacji związków organicznych, Wydawnictwa Naukowo-Techniczne, Warszawa, 2000
- pod red. P. Konieczki i J. Namieśnika, Ocena i kontrola jakości wyników pomiarów analitycznych, Wydawnictwa Naukowo-Techniczne, Warszawa, 2007