Wydział Technologii i Inżynierii Chemicznej - Chemia (S1)
specjalność: Chemia bioorganiczna
Sylabus przedmiotu Analiza śladowa i kontrola jakości leków i kosmetyków:
Informacje podstawowe
| Kierunek studiów | Chemia | ||
|---|---|---|---|
| Forma studiów | studia stacjonarne | Poziom | pierwszego stopnia |
| Tytuł zawodowy absolwenta | inżynier | ||
| Obszary studiów | charakterystyki PRK, kompetencje inżynierskie PRK | ||
| Profil | ogólnoakademicki | ||
| Moduł | — | ||
| Przedmiot | Analiza śladowa i kontrola jakości leków i kosmetyków | ||
| Specjalność | Chemia bioorganiczna | ||
| Jednostka prowadząca | Katedra Technologii Chemicznej Organicznej i Materiałów Polimerowych | ||
| Nauczyciel odpowiedzialny | Małgorzata Dzięcioł <Malgorzata.Dzieciol@zut.edu.pl> | ||
| Inni nauczyciele | Małgorzata Dzięcioł <Malgorzata.Dzieciol@zut.edu.pl>, Piotr Tabero <Piotr.Tabero@zut.edu.pl> | ||
| ECTS (planowane) | 4,0 | ECTS (formy) | 4,0 |
| Forma zaliczenia | egzamin | Język | polski |
| Blok obieralny | — | Grupa obieralna | — |
Formy dydaktyczne
Wymagania wstępne
| KOD | Wymaganie wstępne |
|---|---|
| W-1 | Znajomość podstaw klasycznej chemii analitycznej oraz analizy instrumentalnej. |
Cele przedmiotu
| KOD | Cel modułu/przedmiotu |
|---|---|
| C-1 | Zapoznanie studentów z problematyką analizy śladowej, w szczególnosci w odniesieniu do kontroli zanieczyszczeń i składników śladowych występujących w lekach oraz kosmetykach. |
| C-2 | Zapoznanie studentów z problematyką kontroli jakości leków oraz kosmetyków w świetle obowiązujących dokumentów i norm. |
| C-3 | Wykształcenie umiejętności praktycznego zastosowania odpowiednich metod analitycznych w kontroli jakości wybranych leków oraz kosmetyków, w zakresie analizy substancji czynnych, zanieczyszczeń i substancji dodatkowych, a także badania różnych wskaźników jakości. |
Treści programowe z podziałem na formy zajęć
| KOD | Treść programowa | Godziny |
|---|---|---|
| laboratoria | ||
| T-L-1 | Omówienie programu zajęć, literatury, wymagań oraz kryteriów zaliczenia. Zapoznanie z przepisami BHP obowiązującymi podczas pracy w laboratorium oraz stosowaną aparaturą. | 2 |
| T-L-2 | Ocena jednolitości masy preparatów leczniczych w postaci tabletek. | 2 |
| T-L-3 | Dobór warunków ekstrakcji substancji aktywnych z leków. Identyfikacja substancji aktywnych na podstawie temperatur topnienia. | 6 |
| T-L-4 | Identyfikacja substancji aktywnych oraz zanieczyszczeń w lekach metodą chromatografii gazowej z detektorem mas (GC-MS). | 6 |
| T-L-5 | Oznaczanie zawartości metanolu jako zanieczyszczenia w produktach leczniczych za pomocą techniki analizy fazy nadpowierzchniowej w połączeniu z chromatografią gazową (HS-GC). | 6 |
| T-L-6 | Oznaczanie zawartości składników aktywnych w preparatach złożonych za pomocą spektrofotometrii UV-VIS. | 6 |
| T-L-7 | Określanie podstawowych wskaźników jakości tłuszczów stosowanych w kosmetykach (liczba kwasowa, liczba nadtlenkowa). | 6 |
| T-L-8 | Analiza konserwantów stosowanych w kosmetykach metodą wysokosprawnej chromatografii cieczowej (HPLC). | 6 |
| T-L-9 | Kontrola jakości produktów perfumeryjnych metodą chromatografii gazowej z detektorem mas (GC-MS). | 6 |
| T-L-10 | Wyznaczanie podstawowych parametrów walidacyjnych w ocenie procedury analitycznej. | 6 |
| T-L-11 | Zastosowanie metody spektroskopii w podczerwieni (IR) do potwierdzania tożsamości składników leków lub kosmetyków. | 4 |
| T-L-12 | Zastosowanie metod DTA-TG oraz XRD do identyfikacji składników leków lub kosmetyków. | 4 |
| 60 | ||
| wykłady | ||
| T-W-1 | Problematyka analizy śladowej. Metody analityczne i sposoby przygotowania próbek stosowane w analizie śladowej. Wykorzystanie analizy śladowej w kontroli jakości leków i kosmetyków. | 3 |
| T-W-2 | Źródła błędów w analizie śladowej. Ocena jakości wyników pomiarów analitycznych. | 2 |
| T-W-3 | Kontrola jakości leków w świetle obowiązujących przepisów prawnych. | 1 |
| T-W-4 | Metody potwierdzania tożsamości substancji aktywnych w lekach: badania właściwości fizykochemicznych, metody spektroskopowe, chromatograficzne, dyfrakcyjne. | 2 |
| T-W-5 | Metody badania czystości produktów leczniczych. Analiza zawartości substancji aktywnej. Analiza zanieczyszczeń obecnych w lekach. Badanie czystości enancjomerycznej. | 2 |
| T-W-6 | Przepisy prawne i normy dotyczące kontroli jakości preparatów kosmetycznych. | 1 |
| T-W-7 | Charakterystyka fizykochemiczna i wybrane wskaźniki jakości stosowane w kontroli preparatów kosmetycznych. Ocena czystości mikrobiologicznej kosmetyków. | 2 |
| T-W-8 | Oznaczanie substancji niedozwolonych oraz zanieczyszczeń obecnych w kosmetykach. | 2 |
| 15 | ||
Obciążenie pracą studenta - formy aktywności
| KOD | Forma aktywności | Godziny |
|---|---|---|
| laboratoria | ||
| A-L-1 | Uczestnictwo w zajęciach laboratoryjnych. | 60 |
| A-L-2 | Przygotowanie do zajęć. | 12 |
| A-L-3 | Konsultacje z prowadzącym zajęcia. | 3 |
| A-L-4 | Opracowanie sprawozdań z wykonanych ćwiczeń laboratoryjnych. | 15 |
| 90 | ||
| wykłady | ||
| A-W-1 | Uczestnictwo w wykładach. | 15 |
| A-W-2 | Studiowanie literatury wskazanej przez prowadzącego. | 5 |
| A-W-3 | Konsultacje z prowadzącym. | 3 |
| A-W-4 | Przygotowanie do egzaminu. | 5 |
| A-W-5 | Egzamin pisemny. | 2 |
| 30 | ||
Metody nauczania / narzędzia dydaktyczne
| KOD | Metoda nauczania / narzędzie dydaktyczne |
|---|---|
| M-1 | wykład informacyjny z prezentacją multimedialną |
| M-2 | ćwiczenia laboratoryjne |
| M-3 | konsultacje - wyjaśnienie i pomoc w realizacji wymagań |
Sposoby oceny
| KOD | Sposób oceny |
|---|---|
| S-1 | Ocena formująca: ocena przygotowania do zajęć |
| S-2 | Ocena formująca: ocena pracy podczas zajęć laboratoryjnych |
| S-3 | Ocena podsumowująca: ocena sprawozdań z ćwiczeń laboratorynych |
| S-4 | Ocena podsumowująca: egzamin pisemny (2-godzinny) po zakończeniu cyklu wykładów |
Zamierzone efekty uczenia się - wiedza
| Zamierzone efekty uczenia się | Odniesienie do efektów kształcenia dla kierunku studiów | Odniesienie do efektów zdefiniowanych dla obszaru kształcenia | Odniesienie do efektów uczenia się prowadzących do uzyskania tytułu zawodowego inżyniera | Cel przedmiotu | Treści programowe | Metody nauczania | Sposób oceny |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| KCh_1A_D02-12_W01 Ma podstawową wiedzę dotyczącą problemów i metod stosowanych w analizie śladów. | KCh_1A_W11 | — | — | C-1 | T-L-10, T-L-9, T-L-4, T-L-5, T-W-2, T-W-8, T-W-5, T-W-1 | M-1, M-2, M-3 | S-1, S-2, S-3, S-4 |
| KCh_1A_D02-12_W02 Ma podstawową wiedzę dotyczącą aspektów prawnych oraz metod analitycznych stosowanych w kontroli jakości leków. | KCh_1A_W07, KCh_1A_W11 | — | — | C-1, C-2, C-3 | T-L-3, T-L-10, T-L-12, T-L-6, T-L-11, T-L-4, T-L-2, T-L-5, T-W-2, T-W-5, T-W-3, T-W-1, T-W-4 | M-1, M-2, M-3 | S-1, S-2, S-3, S-4 |
| KCh_1A_D02-12_W03 Posiada podstawową wiedzę na temat kontroli jakości kosmetyków. | KCh_1A_W11 | — | — | C-1, C-2, C-3 | T-L-10, T-L-12, T-L-9, T-L-11, T-L-7, T-L-8, T-W-2, T-W-6, T-W-8, T-W-1, T-W-7 | M-1, M-2, M-3 | S-1, S-2, S-3, S-4 |
Zamierzone efekty uczenia się - umiejętności
| Zamierzone efekty uczenia się | Odniesienie do efektów kształcenia dla kierunku studiów | Odniesienie do efektów zdefiniowanych dla obszaru kształcenia | Odniesienie do efektów uczenia się prowadzących do uzyskania tytułu zawodowego inżyniera | Cel przedmiotu | Treści programowe | Metody nauczania | Sposób oceny |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| KCh_1A_D02-12_U01 Potrafi wskazać potencjalne źródła błędów w analizie śladowej i ocenić jakość wyników pomiarów analitycznych. | KCh_1A_U03 | — | — | C-1, C-3 | T-L-10, T-W-2, T-W-8, T-W-5, T-W-1 | M-1, M-2, M-3 | S-1, S-2, S-3, S-4 |
| KCh_1A_D02-12_U02 Potrafi zastosować odpowiednią metodę analityczną do analizy substancji aktywnych w wybranych lekach oraz oceny zawartości w nich zanieczyszczeń i składników dodatkowych. | KCh_1A_U02, KCh_1A_U03 | — | — | C-1, C-3 | T-L-3, T-L-10, T-L-12, T-L-6, T-L-11, T-L-4, T-L-2, T-L-5 | M-1, M-2, M-3 | S-1, S-2, S-3 |
| KCh_1A_D02-12_U03 Potrafi przeprowadzić analizę wybranych składników kosmetyków i zbadać typowe wskaźniki ich jakości oraz zinterpretować otrzymane wyniki. | KCh_1A_U02, KCh_1A_U03 | — | — | C-1, C-3 | T-L-10, T-L-12, T-L-9, T-L-11, T-L-7, T-L-8 | M-1, M-2, M-3 | S-1, S-2, S-3 |
Zamierzone efekty uczenia się - inne kompetencje społeczne i personalne
| Zamierzone efekty uczenia się | Odniesienie do efektów kształcenia dla kierunku studiów | Odniesienie do efektów zdefiniowanych dla obszaru kształcenia | Odniesienie do efektów uczenia się prowadzących do uzyskania tytułu zawodowego inżyniera | Cel przedmiotu | Treści programowe | Metody nauczania | Sposób oceny |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| KCh_1A_D02-12_K01 Rozumie potrzebę kontroli jakości produktów leczniczych i kosmetycznych oraz kwestię odpowiedzialności za wynik analizy. | KCh_1A_K04, KCh_1A_K05 | — | — | C-1, C-2, C-3 | T-L-3, T-L-10, T-L-12, T-L-9, T-L-6, T-L-11, T-L-4, T-L-7, T-L-8, T-L-2, T-L-5, T-W-6, T-W-8, T-W-5, T-W-3, T-W-7 | M-1, M-2, M-3 | S-2, S-3 |
Kryterium oceny - wiedza
| Efekt uczenia się | Ocena | Kryterium oceny |
|---|---|---|
| KCh_1A_D02-12_W01 Ma podstawową wiedzę dotyczącą problemów i metod stosowanych w analizie śladów. | 2,0 | nie spełnia kryteriów określonych dla oceny 3,0 |
| 3,0 | potrafi wskazać podstawowe źródła błędów oraz metody stosowane w analizie śladów | |
| 3,5 | ||
| 4,0 | ||
| 4,5 | ||
| 5,0 | ||
| KCh_1A_D02-12_W02 Ma podstawową wiedzę dotyczącą aspektów prawnych oraz metod analitycznych stosowanych w kontroli jakości leków. | 2,0 | nie spełnia kryteriów określonych dla oceny 3,0 |
| 3,0 | zna podstawowe zagadnienia dotyczące kontroli jakości leków | |
| 3,5 | ||
| 4,0 | ||
| 4,5 | ||
| 5,0 | ||
| KCh_1A_D02-12_W03 Posiada podstawową wiedzę na temat kontroli jakości kosmetyków. | 2,0 | nie spełnia kryteriów określonych dla oceny 3,0 |
| 3,0 | zna podstawowe zagadnienia dotyczące kontroli jakości kosmetyków | |
| 3,5 | ||
| 4,0 | ||
| 4,5 | ||
| 5,0 |
Kryterium oceny - umiejętności
| Efekt uczenia się | Ocena | Kryterium oceny |
|---|---|---|
| KCh_1A_D02-12_U01 Potrafi wskazać potencjalne źródła błędów w analizie śladowej i ocenić jakość wyników pomiarów analitycznych. | 2,0 | nie spełnia kryteriów określonych dla oceny 3,0 |
| 3,0 | potrafi wskazać potencjalne źródła błędów podczas wykonanych oznaczeń analitycznych i ocenić jakość wyników pomiarów z wykorzystaniem podstawowych statystyk opisowych | |
| 3,5 | ||
| 4,0 | ||
| 4,5 | ||
| 5,0 | ||
| KCh_1A_D02-12_U02 Potrafi zastosować odpowiednią metodę analityczną do analizy substancji aktywnych w wybranych lekach oraz oceny zawartości w nich zanieczyszczeń i składników dodatkowych. | 2,0 | nie spełnia kryteriów określonych dla oceny 3,0 |
| 3,0 | z pomocą prowadzącego zajęcia potrafi zastosować wymagane metody analityczne do kontroli jakości leków we wskazanym zakresie | |
| 3,5 | ||
| 4,0 | ||
| 4,5 | ||
| 5,0 | ||
| KCh_1A_D02-12_U03 Potrafi przeprowadzić analizę wybranych składników kosmetyków i zbadać typowe wskaźniki ich jakości oraz zinterpretować otrzymane wyniki. | 2,0 | nie spełnia kryteriów określonych dla oceny 3,0 |
| 3,0 | z pomocą prowadzącego zajęcia potrafi przeprowadzić badania jakości kosmetyków we wskazanym zakresie | |
| 3,5 | ||
| 4,0 | ||
| 4,5 | ||
| 5,0 |
Kryterium oceny - inne kompetencje społeczne i personalne
| Efekt uczenia się | Ocena | Kryterium oceny |
|---|---|---|
| KCh_1A_D02-12_K01 Rozumie potrzebę kontroli jakości produktów leczniczych i kosmetycznych oraz kwestię odpowiedzialności za wynik analizy. | 2,0 | nie spełnia kryteriów określonych dla oceny 3,0 |
| 3,0 | w sposób rzetelny podaje otrzymany wynik analizy | |
| 3,5 | ||
| 4,0 | ||
| 4,5 | ||
| 5,0 |
Literatura podstawowa
- Baranowska I., Analiza śladowa - zastosowania, Malamut, Warszawa, 2013
- Praca zbiorowa pod red. Zając M. i Jelińskiej A., Ocena jakości substancji i produktów leczniczych, Wydawnictwo Naukowe Uniwersytetu Medycznego im. Karola Marcinkowskiego w Poznaniu, Poznań, 2010
- Praca zbiorowa pod red. Stanisz B. i Muszalskiej A., Metody badania jakości surowców i produktów kosmetycznych, Wydawnictwo Naukowe Uniwersytetu Medycznego im. Karola Marcinkowskiego w Poznaniu, Poznań, 2009
- Szczepaniak W., Metody instrumentalne w analizie chemicznej, PWN, Warszawa, 2010
- Witkiewicz Z., Podstawy chromatografii, Wydawnictwa Naukowo-Techniczne, Warszawa, 2005
- Praca zbiorowa pod red. Zielińskiego W. i Rajcy A., Metody spektroskopowe i ich zastosowanie do identyfikacji związków organicznych, Wydawnictwa Naukowo-Techniczne, Warszawa, 2000
Literatura dodatkowa
- Farmakopea Polska, Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Polskie Towarzystwo Farmaceutyczne, Warszawa, 2011, wyd. IX i wcześniejsze
- Bojarski Z., Łągiewka E., Rentgenowska analiza strukturalna, PWN, Warszawa, 1988
- Gościańska A., Olejnik A., Nowak A., Analityka środków kosmetycznych, Wydawnictwo Cursiva, Kostrzyn, 2012