Wydział Technologii i Inżynierii Chemicznej - Technologia chemiczna (S2)
specjalność: Technologia polimerów syntetycznych i biomateriałów
Sylabus przedmiotu Prawne aspekty w produkcji farmaceutyków i kosmetyków:
Informacje podstawowe
| Kierunek studiów | Technologia chemiczna | ||
|---|---|---|---|
| Forma studiów | studia stacjonarne | Poziom | drugiego stopnia |
| Tytuł zawodowy absolwenta | magister inżynier | ||
| Obszary studiów | charakterystyki PRK, kompetencje inżynierskie PRK | ||
| Profil | ogólnoakademicki | ||
| Moduł | — | ||
| Przedmiot | Prawne aspekty w produkcji farmaceutyków i kosmetyków | ||
| Specjalność | Technologia organiczna leków, kosmetyków i środków pomocniczych | ||
| Jednostka prowadząca | Katedra Technologii Chemicznej Organicznej i Materiałów Polimerowych | ||
| Nauczyciel odpowiedzialny | Ewa Janus <Ewa.Janus@zut.edu.pl> | ||
| Inni nauczyciele | |||
| ECTS (planowane) | 1,0 | ECTS (formy) | 1,0 |
| Forma zaliczenia | zaliczenie | Język | polski |
| Blok obieralny | — | Grupa obieralna | — |
Formy dydaktyczne
Wymagania wstępne
| KOD | Wymaganie wstępne |
|---|---|
| W-1 | brak |
Cele przedmiotu
| KOD | Cel modułu/przedmiotu |
|---|---|
| C-1 | Zapoznanie studenta z aktualnymi regulacjami prawnymi dotyczącymi produktów kosmetycznych i leczniczych, obowiązującymi w Polsce i Unii Europejskiej |
Treści programowe z podziałem na formy zajęć
| KOD | Treść programowa | Godziny |
|---|---|---|
| ćwiczenia audytoryjne | ||
| T-A-1 | Prawo farmaceutyczne i prawo kosmetyczne - europejskie i polskie akty prawne; kosmetyk a produkt leczniczy - definicje i wymagania | 2 |
| T-A-2 | Wprowadzanie do obrotu produktu leczniczego; kontrola jakości leków w świetle obowiązujących przepisów prawnych | 2 |
| T-A-3 | Charakterystyka produktu leczniczego; dokumenty określające wymagania i metody badań surowców farmaceutycznych i produktów leczniczych | 2 |
| T-A-4 | Baza i nazewnictwo składników kosmetycznych; składniki niedozwolone, dozwolone z ograniczeniami | 2 |
| T-A-5 | Surowce kosmetyczne stwarzające szczególne zagrożenie - barwniki, filtry UV, nanomateriały, substancje CMR, konserwanty | 2 |
| T-A-6 | Obowiązki związane z wprowadzeniem kosmetyku do obrotu - dokumentacja produktu kosmetycznego, ocena bezpieczeństwa produktu kosmetycznego | 2 |
| T-A-7 | Oznakowanie kosmetyków - informacje na etykiecie, znaki graficzne; weryfikacja etykiet kosmetyków; karta charakterystyki produktu kosmetycznego | 2 |
| T-A-8 | Wytyczne i wymagania Dobrych Praktyk Produkcji (GMP) w branży kosmetycznej i w produkcji leków | 1 |
| 15 | ||
Obciążenie pracą studenta - formy aktywności
| KOD | Forma aktywności | Godziny |
|---|---|---|
| ćwiczenia audytoryjne | ||
| A-A-1 | Uczestnicwo w zajęciach, w tym przedstawienie prezentacji z wybranego zakresu treści programowych oraz zaliczenie pisemne | 15 |
| A-A-2 | Samodzielna praca studenta z dokumentami i przygotowanie prezentacji | 8 |
| A-A-3 | konsultacje z prowadzącym | 2 |
| 25 | ||
Metody nauczania / narzędzia dydaktyczne
| KOD | Metoda nauczania / narzędzie dydaktyczne |
|---|---|
| M-1 | seminarium |
| M-2 | metody aktywizujące - dyskusja dydaktyczna związana z prezentacją |
Sposoby oceny
| KOD | Sposób oceny |
|---|---|
| S-1 | Ocena podsumowująca: pisemny test |
| S-2 | Ocena podsumowująca: ocena przygotowanej prezentacji na wybrany temat |
| S-3 | Ocena formująca: ocena wiedzy i zaangażowania podczas pracy na zajęciach |
Zamierzone efekty uczenia się - wiedza
| Zamierzone efekty uczenia się | Odniesienie do efektów kształcenia dla kierunku studiów | Odniesienie do efektów zdefiniowanych dla obszaru kształcenia | Odniesienie do efektów uczenia się prowadzących do uzyskania tytułu zawodowego inżyniera | Cel przedmiotu | Treści programowe | Metody nauczania | Sposób oceny |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| TCH_2A_D03-11_W01 Student przedstawia i rozumie terminy i definicje związane z aspektami prawnymi dotyczącymi produktów kosmetycznych i leczniczych; przywołuje i wyjaśnia odpowiednie przepisy; przybliża wymogi prawne i zasady dotyczące wprowadzania na rynek, produkcji, kontroli jakości oraz bezpieczeństwa leków i kosmetyków. | TCH_2A_W06, TCH_2A_W07 | — | — | C-1 | T-A-1, T-A-4, T-A-5, T-A-7, T-A-6, T-A-3, T-A-8, T-A-2 | M-2, M-1 | S-1, S-2, S-3 |
Zamierzone efekty uczenia się - umiejętności
| Zamierzone efekty uczenia się | Odniesienie do efektów kształcenia dla kierunku studiów | Odniesienie do efektów zdefiniowanych dla obszaru kształcenia | Odniesienie do efektów uczenia się prowadzących do uzyskania tytułu zawodowego inżyniera | Cel przedmiotu | Treści programowe | Metody nauczania | Sposób oceny |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| TCH_2A_D03-11_U01 Student analizuje zgodność produktu będącego w obrocie z wymogami prawnymi oraz aspekty związanie z jakością i bezpieczeństwem stosowania. | TCH_2A_U05, TCH_2A_U07 | — | — | C-1 | T-A-1, T-A-4, T-A-5, T-A-7, T-A-6, T-A-3, T-A-8, T-A-2 | M-2, M-1 | S-1, S-2, S-3 |
Zamierzone efekty uczenia się - inne kompetencje społeczne i personalne
| Zamierzone efekty uczenia się | Odniesienie do efektów kształcenia dla kierunku studiów | Odniesienie do efektów zdefiniowanych dla obszaru kształcenia | Odniesienie do efektów uczenia się prowadzących do uzyskania tytułu zawodowego inżyniera | Cel przedmiotu | Treści programowe | Metody nauczania | Sposób oceny |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| TCH_2A_D03-11_K01 Student rozumie potrzebę kontroli jakości farmaceutyków i kosmetycznych, ma świadomość potrzeby znajomości oraz stosowania odpowiednich przepisów prawnych w tym zakresie. | TCH_2A_K01, TCH_2A_K03, TCH_2A_K04 | — | — | C-1 | T-A-1, T-A-4, T-A-5, T-A-7, T-A-6, T-A-3, T-A-8, T-A-2 | M-2, M-1 | S-1, S-2, S-3 |
Kryterium oceny - wiedza
| Efekt uczenia się | Ocena | Kryterium oceny |
|---|---|---|
| TCH_2A_D03-11_W01 Student przedstawia i rozumie terminy i definicje związane z aspektami prawnymi dotyczącymi produktów kosmetycznych i leczniczych; przywołuje i wyjaśnia odpowiednie przepisy; przybliża wymogi prawne i zasady dotyczące wprowadzania na rynek, produkcji, kontroli jakości oraz bezpieczeństwa leków i kosmetyków. | 2,0 | |
| 3,0 | Student definiuje i objaśnia tylko niektóre terminy oraz zasady w zakresie aspektów prawnych dotyczących produktów kosmetycznych i leczniczych. | |
| 3,5 | ||
| 4,0 | ||
| 4,5 | ||
| 5,0 |
Kryterium oceny - umiejętności
| Efekt uczenia się | Ocena | Kryterium oceny |
|---|---|---|
| TCH_2A_D03-11_U01 Student analizuje zgodność produktu będącego w obrocie z wymogami prawnymi oraz aspekty związanie z jakością i bezpieczeństwem stosowania. | 2,0 | |
| 3,0 | Student potrafi z pomocą nauczyciela dokonać przeglądu odpowiednich aktów prawnych i dokumentów, przygotować i przedstawić prezentację na wskazany temat zawierającą tylko podstawowe informacje. | |
| 3,5 | ||
| 4,0 | ||
| 4,5 | ||
| 5,0 |
Kryterium oceny - inne kompetencje społeczne i personalne
| Efekt uczenia się | Ocena | Kryterium oceny |
|---|---|---|
| TCH_2A_D03-11_K01 Student rozumie potrzebę kontroli jakości farmaceutyków i kosmetycznych, ma świadomość potrzeby znajomości oraz stosowania odpowiednich przepisów prawnych w tym zakresie. | 2,0 | |
| 3,0 | Student posiada podstawową znajomość przepisów prawnych w zakresie produktów farmaceutycznych i kosmetycznych | |
| 3,5 | ||
| 4,0 | ||
| 4,5 | ||
| 5,0 |
Literatura podstawowa
- Obowiązujące akty prawne dotyczące produktów farmaceutycznych i kosmetycznych
- Farmakopea Polska, Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, 2020, XII oraz wcześniejsze