Wydział Technologii i Inżynierii Chemicznej - Inżynieria w medycynie (S1)
Sylabus przedmiotu Certyfikacja wyrobów medycznych:
Informacje podstawowe
| Kierunek studiów | Inżynieria w medycynie | ||
|---|---|---|---|
| Forma studiów | studia stacjonarne | Poziom | pierwszego stopnia |
| Tytuł zawodowy absolwenta | inżynier | ||
| Obszary studiów | charakterystyki PRK, kompetencje inżynierskie PRK | ||
| Profil | ogólnoakademicki | ||
| Moduł | — | ||
| Przedmiot | Certyfikacja wyrobów medycznych | ||
| Specjalność | przedmiot wspólny | ||
| Jednostka prowadząca | Katedra Inżynierii Polimerów i Biomateriałów | ||
| Nauczyciel odpowiedzialny | Mirosława El Fray <Miroslawa.ElFray@zut.edu.pl> | ||
| Inni nauczyciele | |||
| ECTS (planowane) | 2,0 | ECTS (formy) | 2,0 |
| Forma zaliczenia | zaliczenie | Język | polski |
| Blok obieralny | — | Grupa obieralna | — |
Wymagania wstępne
| KOD | Wymaganie wstępne |
|---|---|
| W-1 | Student powinien posiadać podstawową wiedzę na temat biomateriałów |
Cele przedmiotu
| KOD | Cel modułu/przedmiotu |
|---|---|
| C-1 | Zapoznanie studenta z aspektami prawnymi i wymogami związanymi z dopuszczeniem wyrobu medycznego do użytku |
Treści programowe z podziałem na formy zajęć
| KOD | Treść programowa | Godziny |
|---|---|---|
| wykłady | ||
| T-W-1 | Wprowadzenie do wyrobów medycznych – definicje, klasyfikacja, nomenklatura, normy krajowe i międzynarodowe | 2 |
| T-W-2 | Definicje i klasyfikacja wyrobów farmaceutycznych | 2 |
| T-W-3 | Dobre praktyki wytwarzania (Good Manufacturing Practices, GMP); Dobre praktyki laboratoryjne (GLP) | 2 |
| T-W-4 | Analiza ryzyka i zarządzanie ryzykiem | 2 |
| T-W-5 | System zarządzania jakością (QMS) | 2 |
| T-W-6 | Jak wprowadzić wyrób medyczny do obrotu i używania? | 2 |
| T-W-7 | Program certyfikacji wyrobu medycznego, oznakowanie CE: audyty, przyznanie certyfikatu i nadzór | 2 |
| T-W-8 | Zaliczenie | 1 |
| 15 | ||
Obciążenie pracą studenta - formy aktywności
| KOD | Forma aktywności | Godziny |
|---|---|---|
| wykłady | ||
| A-W-1 | udział w wykładach | 15 |
| A-W-2 | praca własna studenta | 30 |
| A-W-3 | przygotowanie się studenta do zaliczenia | 5 |
| 50 | ||
Metody nauczania / narzędzia dydaktyczne
| KOD | Metoda nauczania / narzędzie dydaktyczne |
|---|---|
| M-1 | Wykłady informacyjno-dydaktyczne w postaci prezentacji multimedialnej |
Sposoby oceny
| KOD | Sposób oceny |
|---|---|
| S-1 | Ocena formująca: pytania otwarte, zadania problemowe |
| S-2 | Ocena podsumowująca: ocena na podstawie zaliczenia pisemnego |
Zamierzone efekty uczenia się - wiedza
| Zamierzone efekty uczenia się | Odniesienie do efektów kształcenia dla kierunku studiów | Odniesienie do efektów zdefiniowanych dla obszaru kształcenia | Odniesienie do efektów uczenia się prowadzących do uzyskania tytułu zawodowego inżyniera | Cel przedmiotu | Treści programowe | Metody nauczania | Sposób oceny |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| IwM_1A_C01_W01 Charakteryzuje najważniejsze wymagania związane certyfikacją i wprowadzeniem na rynek wyrobów medycznych | IwM_1A_W08 | — | — | C-1 | T-W-2, T-W-3, T-W-4, T-W-1, T-W-5, T-W-6, T-W-7 | M-1 | S-1, S-2 |
Zamierzone efekty uczenia się - umiejętności
| Zamierzone efekty uczenia się | Odniesienie do efektów kształcenia dla kierunku studiów | Odniesienie do efektów zdefiniowanych dla obszaru kształcenia | Odniesienie do efektów uczenia się prowadzących do uzyskania tytułu zawodowego inżyniera | Cel przedmiotu | Treści programowe | Metody nauczania | Sposób oceny |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| IwM_1A_C01_U01 Posluguje się normami z zakresu certyfikacji wyrobów medycznych | IwM_1A_U01 | — | — | C-1 | T-W-2, T-W-3, T-W-4, T-W-1, T-W-5, T-W-6, T-W-7 | M-1 | S-1, S-2 |
Zamierzone efekty uczenia się - inne kompetencje społeczne i personalne
| Zamierzone efekty uczenia się | Odniesienie do efektów kształcenia dla kierunku studiów | Odniesienie do efektów zdefiniowanych dla obszaru kształcenia | Odniesienie do efektów uczenia się prowadzących do uzyskania tytułu zawodowego inżyniera | Cel przedmiotu | Treści programowe | Metody nauczania | Sposób oceny |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| IwM_1A_C01_K01 Pracuje w zespole i jest gotów do wypełniania zobowiązań społecznych | IwM_1A_K02 | — | — | C-1 | T-W-2, T-W-3, T-W-4, T-W-1, T-W-5, T-W-6, T-W-7 | M-1 | S-1, S-2 |
Kryterium oceny - wiedza
| Efekt uczenia się | Ocena | Kryterium oceny |
|---|---|---|
| IwM_1A_C01_W01 Charakteryzuje najważniejsze wymagania związane certyfikacją i wprowadzeniem na rynek wyrobów medycznych | 2,0 | |
| 3,0 | student posiada ograniczoną wiedzę w zakresie ceryfikacji wyrobów medycznych | |
| 3,5 | ||
| 4,0 | ||
| 4,5 | ||
| 5,0 |
Kryterium oceny - umiejętności
| Efekt uczenia się | Ocena | Kryterium oceny |
|---|---|---|
| IwM_1A_C01_U01 Posluguje się normami z zakresu certyfikacji wyrobów medycznych | 2,0 | |
| 3,0 | student w ograniczonym zakresie potrafi posługiwać się normami dotyczącymi certyfikacji wyrobów medycznych | |
| 3,5 | ||
| 4,0 | ||
| 4,5 | ||
| 5,0 |
Kryterium oceny - inne kompetencje społeczne i personalne
| Efekt uczenia się | Ocena | Kryterium oceny |
|---|---|---|
| IwM_1A_C01_K01 Pracuje w zespole i jest gotów do wypełniania zobowiązań społecznych | 2,0 | |
| 3,0 | student posiada ograniczone umiejętności w zakresie posługiwania się normami z zakresu certyfikacji wyrobów medycznych | |
| 3,5 | ||
| 4,0 | ||
| 4,5 | ||
| 5,0 |
Literatura podstawowa
- Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/746 i dyrektywa 98/79/WE; Norma ISO 14971:2012; Norma ISO13485:2016
Literatura dodatkowa
- Literatura prawna i normatywna w zakresie wyrobów medycznych