Zachodniopomorski Uniwersytet Technologiczny w Szczecinie

Wydział Technologii i Inżynierii Chemicznej - Inżynieria w medycynie (S1)

Sylabus przedmiotu Certyfikacja wyrobów medycznych:

Informacje podstawowe

Kierunek studiów Inżynieria w medycynie
Forma studiów studia stacjonarne Poziom pierwszego stopnia
Tytuł zawodowy absolwenta inżynier
Obszary studiów charakterystyki PRK, kompetencje inżynierskie PRK
Profil ogólnoakademicki
Moduł
Przedmiot Certyfikacja wyrobów medycznych
Specjalność przedmiot wspólny
Jednostka prowadząca Katedra Inżynierii Polimerów i Biomateriałów
Nauczyciel odpowiedzialny Mirosława El Fray <Miroslawa.ElFray@zut.edu.pl>
Inni nauczyciele
ECTS (planowane) 2,0 ECTS (formy) 2,0
Forma zaliczenia zaliczenie Język polski
Blok obieralny Grupa obieralna

Formy dydaktyczne

Forma dydaktycznaKODSemestrGodzinyECTSWagaZaliczenie
wykładyW2 15 2,01,00zaliczenie

Wymagania wstępne

KODWymaganie wstępne
W-1Student powinien posiadać podstawową wiedzę na temat biomateriałów

Cele przedmiotu

KODCel modułu/przedmiotu
C-1Zapoznanie studenta z aspektami prawnymi i wymogami związanymi z dopuszczeniem wyrobu medycznego do użytku

Treści programowe z podziałem na formy zajęć

KODTreść programowaGodziny
wykłady
T-W-1Wprowadzenie do wyrobów medycznych – definicje, klasyfikacja, nomenklatura, normy krajowe i międzynarodowe2
T-W-2Definicje i klasyfikacja wyrobów farmaceutycznych2
T-W-3Dobre praktyki wytwarzania (Good Manufacturing Practices, GMP); Dobre praktyki laboratoryjne (GLP)2
T-W-4Analiza ryzyka i zarządzanie ryzykiem2
T-W-5System zarządzania jakością (QMS)2
T-W-6Jak wprowadzić wyrób medyczny do obrotu i używania?2
T-W-7Program certyfikacji wyrobu medycznego, oznakowanie CE: audyty, przyznanie certyfikatu i nadzór2
T-W-8Zaliczenie1
15

Obciążenie pracą studenta - formy aktywności

KODForma aktywnościGodziny
wykłady
A-W-1udział w wykładach15
A-W-2praca własna studenta30
A-W-3przygotowanie się studenta do zaliczenia5
50

Metody nauczania / narzędzia dydaktyczne

KODMetoda nauczania / narzędzie dydaktyczne
M-1Wykłady informacyjno-dydaktyczne w postaci prezentacji multimedialnej

Sposoby oceny

KODSposób oceny
S-1Ocena formująca: pytania otwarte, zadania problemowe
S-2Ocena podsumowująca: ocena na podstawie zaliczenia pisemnego

Zamierzone efekty uczenia się - wiedza

Zamierzone efekty uczenia sięOdniesienie do efektów kształcenia dla kierunku studiówOdniesienie do efektów zdefiniowanych dla obszaru kształceniaOdniesienie do efektów uczenia się prowadzących do uzyskania tytułu zawodowego inżynieraCel przedmiotuTreści programoweMetody nauczaniaSposób oceny
IwM_1A_C01_W01
Charakteryzuje najważniejsze wymagania związane certyfikacją i wprowadzeniem na rynek wyrobów medycznych
IwM_1A_W08C-1T-W-2, T-W-3, T-W-4, T-W-1, T-W-5, T-W-6, T-W-7M-1S-1, S-2

Zamierzone efekty uczenia się - umiejętności

Zamierzone efekty uczenia sięOdniesienie do efektów kształcenia dla kierunku studiówOdniesienie do efektów zdefiniowanych dla obszaru kształceniaOdniesienie do efektów uczenia się prowadzących do uzyskania tytułu zawodowego inżynieraCel przedmiotuTreści programoweMetody nauczaniaSposób oceny
IwM_1A_C01_U01
Posluguje się normami z zakresu certyfikacji wyrobów medycznych
IwM_1A_U01C-1T-W-2, T-W-3, T-W-4, T-W-1, T-W-5, T-W-6, T-W-7M-1S-1, S-2

Zamierzone efekty uczenia się - inne kompetencje społeczne i personalne

Zamierzone efekty uczenia sięOdniesienie do efektów kształcenia dla kierunku studiówOdniesienie do efektów zdefiniowanych dla obszaru kształceniaOdniesienie do efektów uczenia się prowadzących do uzyskania tytułu zawodowego inżynieraCel przedmiotuTreści programoweMetody nauczaniaSposób oceny
IwM_1A_C01_K01
Pracuje w zespole i jest gotów do wypełniania zobowiązań społecznych
IwM_1A_K02C-1T-W-2, T-W-3, T-W-4, T-W-1, T-W-5, T-W-6, T-W-7M-1S-1, S-2

Kryterium oceny - wiedza

Efekt uczenia sięOcenaKryterium oceny
IwM_1A_C01_W01
Charakteryzuje najważniejsze wymagania związane certyfikacją i wprowadzeniem na rynek wyrobów medycznych
2,0
3,0student posiada ograniczoną wiedzę w zakresie ceryfikacji wyrobów medycznych
3,5
4,0
4,5
5,0

Kryterium oceny - umiejętności

Efekt uczenia sięOcenaKryterium oceny
IwM_1A_C01_U01
Posluguje się normami z zakresu certyfikacji wyrobów medycznych
2,0
3,0student w ograniczonym zakresie potrafi posługiwać się normami dotyczącymi certyfikacji wyrobów medycznych
3,5
4,0
4,5
5,0

Kryterium oceny - inne kompetencje społeczne i personalne

Efekt uczenia sięOcenaKryterium oceny
IwM_1A_C01_K01
Pracuje w zespole i jest gotów do wypełniania zobowiązań społecznych
2,0
3,0student posiada ograniczone umiejętności w zakresie posługiwania się normami z zakresu certyfikacji wyrobów medycznych
3,5
4,0
4,5
5,0

Literatura podstawowa

  1. Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/746 i dyrektywa 98/79/WE; Norma ISO 14971:2012; Norma ISO13485:2016

Literatura dodatkowa

  1. Literatura prawna i normatywna w zakresie wyrobów medycznych

Treści programowe - wykłady

KODTreść programowaGodziny
T-W-1Wprowadzenie do wyrobów medycznych – definicje, klasyfikacja, nomenklatura, normy krajowe i międzynarodowe2
T-W-2Definicje i klasyfikacja wyrobów farmaceutycznych2
T-W-3Dobre praktyki wytwarzania (Good Manufacturing Practices, GMP); Dobre praktyki laboratoryjne (GLP)2
T-W-4Analiza ryzyka i zarządzanie ryzykiem2
T-W-5System zarządzania jakością (QMS)2
T-W-6Jak wprowadzić wyrób medyczny do obrotu i używania?2
T-W-7Program certyfikacji wyrobu medycznego, oznakowanie CE: audyty, przyznanie certyfikatu i nadzór2
T-W-8Zaliczenie1
15

Formy aktywności - wykłady

KODForma aktywnościGodziny
A-W-1udział w wykładach15
A-W-2praca własna studenta30
A-W-3przygotowanie się studenta do zaliczenia5
50
(*) 1 punkt ECTS, odpowiada około 30 godzinom aktywności studenta
PoleKODZnaczenie kodu
Zamierzone efekty uczenia sięIwM_1A_C01_W01Charakteryzuje najważniejsze wymagania związane certyfikacją i wprowadzeniem na rynek wyrobów medycznych
Odniesienie do efektów kształcenia dla kierunku studiówIwM_1A_W08Absolwent zna i rozumie podstawowe pojęcia związaną z zarządzaniem jakością i certyfikacją wyrobów medycznych
Cel przedmiotuC-1Zapoznanie studenta z aspektami prawnymi i wymogami związanymi z dopuszczeniem wyrobu medycznego do użytku
Treści programoweT-W-2Definicje i klasyfikacja wyrobów farmaceutycznych
T-W-3Dobre praktyki wytwarzania (Good Manufacturing Practices, GMP); Dobre praktyki laboratoryjne (GLP)
T-W-4Analiza ryzyka i zarządzanie ryzykiem
T-W-1Wprowadzenie do wyrobów medycznych – definicje, klasyfikacja, nomenklatura, normy krajowe i międzynarodowe
T-W-5System zarządzania jakością (QMS)
T-W-6Jak wprowadzić wyrób medyczny do obrotu i używania?
T-W-7Program certyfikacji wyrobu medycznego, oznakowanie CE: audyty, przyznanie certyfikatu i nadzór
Metody nauczaniaM-1Wykłady informacyjno-dydaktyczne w postaci prezentacji multimedialnej
Sposób ocenyS-1Ocena formująca: pytania otwarte, zadania problemowe
S-2Ocena podsumowująca: ocena na podstawie zaliczenia pisemnego
Kryteria ocenyOcenaKryterium oceny
2,0
3,0student posiada ograniczoną wiedzę w zakresie ceryfikacji wyrobów medycznych
3,5
4,0
4,5
5,0
PoleKODZnaczenie kodu
Zamierzone efekty uczenia sięIwM_1A_C01_U01Posluguje się normami z zakresu certyfikacji wyrobów medycznych
Odniesienie do efektów kształcenia dla kierunku studiówIwM_1A_U01Absolwent potrafi wykorzystywać posiadaną wiedzę związaną z inżynierią w medycynie – formułować i rozwiązywać złożone i nietypowe zadania inżynierskie przez: − właściwy dobór źródeł oraz informacji z nich pochodzących, dokonywanie oceny, krytycznej analizy i syntezy tych informacji, − dobór oraz stosowanie właściwych metod i narzędzi, w tym zaawansowanych technik informacyjno-komunikacyjnych
Cel przedmiotuC-1Zapoznanie studenta z aspektami prawnymi i wymogami związanymi z dopuszczeniem wyrobu medycznego do użytku
Treści programoweT-W-2Definicje i klasyfikacja wyrobów farmaceutycznych
T-W-3Dobre praktyki wytwarzania (Good Manufacturing Practices, GMP); Dobre praktyki laboratoryjne (GLP)
T-W-4Analiza ryzyka i zarządzanie ryzykiem
T-W-1Wprowadzenie do wyrobów medycznych – definicje, klasyfikacja, nomenklatura, normy krajowe i międzynarodowe
T-W-5System zarządzania jakością (QMS)
T-W-6Jak wprowadzić wyrób medyczny do obrotu i używania?
T-W-7Program certyfikacji wyrobu medycznego, oznakowanie CE: audyty, przyznanie certyfikatu i nadzór
Metody nauczaniaM-1Wykłady informacyjno-dydaktyczne w postaci prezentacji multimedialnej
Sposób ocenyS-1Ocena formująca: pytania otwarte, zadania problemowe
S-2Ocena podsumowująca: ocena na podstawie zaliczenia pisemnego
Kryteria ocenyOcenaKryterium oceny
2,0
3,0student w ograniczonym zakresie potrafi posługiwać się normami dotyczącymi certyfikacji wyrobów medycznych
3,5
4,0
4,5
5,0
PoleKODZnaczenie kodu
Zamierzone efekty uczenia sięIwM_1A_C01_K01Pracuje w zespole i jest gotów do wypełniania zobowiązań społecznych
Odniesienie do efektów kształcenia dla kierunku studiówIwM_1A_K02Absolwent uznaje znaczenie wiedzy w rozwiązywaniu problemów poznawczych i praktycznych oraz potrafi zasięgać opinii ekspertów w przypadku trudności z samodzielnym rozwiązaniem problemu
Cel przedmiotuC-1Zapoznanie studenta z aspektami prawnymi i wymogami związanymi z dopuszczeniem wyrobu medycznego do użytku
Treści programoweT-W-2Definicje i klasyfikacja wyrobów farmaceutycznych
T-W-3Dobre praktyki wytwarzania (Good Manufacturing Practices, GMP); Dobre praktyki laboratoryjne (GLP)
T-W-4Analiza ryzyka i zarządzanie ryzykiem
T-W-1Wprowadzenie do wyrobów medycznych – definicje, klasyfikacja, nomenklatura, normy krajowe i międzynarodowe
T-W-5System zarządzania jakością (QMS)
T-W-6Jak wprowadzić wyrób medyczny do obrotu i używania?
T-W-7Program certyfikacji wyrobu medycznego, oznakowanie CE: audyty, przyznanie certyfikatu i nadzór
Metody nauczaniaM-1Wykłady informacyjno-dydaktyczne w postaci prezentacji multimedialnej
Sposób ocenyS-1Ocena formująca: pytania otwarte, zadania problemowe
S-2Ocena podsumowująca: ocena na podstawie zaliczenia pisemnego
Kryteria ocenyOcenaKryterium oceny
2,0
3,0student posiada ograniczone umiejętności w zakresie posługiwania się normami z zakresu certyfikacji wyrobów medycznych
3,5
4,0
4,5
5,0